Đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc-xin phối hợp
Những bước “chạy đà”
Nhiều năm qua, các nhà khoa học nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất vắc-xin đã tích cực nghiên cứu, ra nước ngoài học tập, chuyển giao công nghệ và đạt được những kết quả đầu tiên về vắc-xin phối hợp. Quá trình nghiên cứu được thực hiện với phương châm “đi tắt, đón đầu”, nhận chuyển giao công nghệ tiên tiến, hiện đại từ Nhật Bản, Mỹ... Ba đơn vị được giao nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất các thành phần vắc-xin phối hợp là: Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, thiết lập quy trình sản xuất vắc-xin ho gà vô bào; Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, sản xuất vắc-xin bại liệt bất hoạt; Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 nghiên cứu phát triển vắc-xin Hib cộng hợp.
Sản xuất vắc-xin ở Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế).
Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm y tế PGS,TS Nguyễn Đăng Hiền cho biết, qua bảy năm nghiên cứu, đến nay, quy trình sản xuất và kiểm định vắc-xin bại liệt bất hoạt đã hoàn thiện, đội ngũ cán bộ của trung tâm hoàn toàn làm chủ được quy trình công nghệ sản xuất quy mô phòng thí nghiệm. Sản phẩm đã được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên người lớn với kết quả dung nạp tốt, an toàn cao. Dự kiến cuối năm 2017 sẽ kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Do đã có kinh nghiệm hàng chục năm trong sản xuất vắc-xin bại liệt dạng uống từ vi-rút bại liệt sống, cho nên, những công đoạn phức tạp nhất của quá trình sản xuất vắc-xin bại liệt bất hoạt như: làm chết (bất hoạt) vi-rút bại liệt, siêu lọc, siêu ly tâm lấy vi-rút cũng bớt đi nhiều trở ngại. Quá trình nghiên cứu gặp nhiều khó khăn khi phải tích hợp ba tuýp vi-rút bại liệt trong một sản phẩm, giống như nghiên cứu ba loại vắc-xin cùng một lúc. Từ việc phải nhập từ nước ngoài nguồn chủng giống, hiện nay, Trung tâm đã chủ động nuôi cấy và có thể đáp ứng được nguyên liệu cho sản xuất ở quy mô công nghiệp.
Cũng như thành phần bại liệt bất hoạt, thành phần ho gà vô bào có thuận lợi là được Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, phát triển bằng kinh nghiệm sản xuất vắc-xin ho gà hơn 20 năm nay. Phó Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế Dương Hữu Thái cho biết, công nghệ phát triển vắc-xin ho gà vô bào là công nghệ Nhật Bản - công nghệ “lõi” cơ bản cho các cải tiến khác nhau, phù hợp với trình độ khoa học của Việt Nam hiện nay. Từ việc cử cán bộ sang Nhật Bản đào tạo, đến nay, các thông số để sản xuất vắc-xin đã có, những việc quan trọng như lựa chọn đúng loại chủng giống và thiết lập quy trình nuôi cấy, thu nhận hỗn dịch vi khuẩn đã hoàn thành. So với hai thành phần còn lại thì nghiên cứu vắc-xin ho gà vô bào có các bước đi chậm hơn nhưng đồng chí Dương Hữu Thái khẳng định: Hoàn toàn có cơ sở để tin tưởng vắc-xin ho gà vô bào đúng tiến độ bàn giao cho đơn vị phối hợp vào năm 2017. Trong khi đó, thành phần Hib cộng hợp, do Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 đảm nhiệm nghiên cứu, phát triển cũng đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn một sau hơn 10 năm nghiên cứu. Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 cũng chính là đơn vị chịu trách nhiệm tiếp nhận các sản phẩm từ hai đơn vị nêu trên, cùng với thành phần Hib của đơn vị mình và ba thành phần đã có sẵn sẽ sản xuất vắc-xin phối hợp 6 trong 1. Nói về sản phẩm đang được xã hội kỳ vọng, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 TS Đỗ Tuấn Đạt cho biết, Hib cộng hợp do đơn vị sản xuất có thành phần tương đương như thành phần Hib đang được sử dụng cho vắc-xin phối hợp trên thế giới (Infarix hexa và Hexaxim), do đó, kháng nguyên của vắc-xin Hib cộng hợp này sẽ kết hợp được với các thành phần kháng nguyên khác để thành vắc-xin phối hợp.
Hướng đích năm 2020
Theo Bộ Y tế, cùng với sự chuẩn bị, nghiên cứu, thử nghiệm những thành phần nêu trên, điều thuận lợi là để sản xuất vắc-xin phối hợp của Việt Nam hiện nay là, trong nước đã có sẵn ba loại vắc-xin đồng thời là ba thành phần của vắc-xin phối hợp gồm: bạch hầu, uốn ván, viêm gan B. Những loại vắc-xin này đã được các đơn vị trong nước sản xuất, sử dụng hiệu quả hàng chục năm nay trong việc loại trừ và khống chế các dịch bệnh uốn ván, bạch hầu, viêm gan B. Như vậy, với ba thành phần đã có (bạch hầu, uốn ván, viêm gan B) ngành y tế đang gấp rút nghiên cứu, sản xuất đạt được nhiều kết quả ba thành phần còn lại (ho gà vô bào, Hib cộng hợp và bại liệt bất hoạt) sẽ tạo cơ hội lớn cho sản xuất vắc-xin phối hợp. Sau khi có sản phẩm bán thành phẩm, các đơn vị sẽ bàn giao cho Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 để sản xuất vắc-xin phối hợp ở quy mô công nghiệp vào năm 2020, với 10 triệu liều/năm, đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Các sản phẩm nêu trên được Nhà nước hỗ trợ kinh phí thực hiện và nằm trong danh mục các sản phẩm quốc gia. Đây sẽ là loại vắc-xin phối hợp đầu tiên được nghiên cứu, phát triển trong nước, trong bối cảnh tình trạng khan hiếm vắc-xin trên toàn cầu tăng cao do nguồn cung không đủ.
Mặc dù những bước nghiên cứu cơ bản về quy trình sản xuất các thành phần của vắc-xin phối hợp đã hoàn tất, nhưng khó khăn với các đơn vị là tiềm lực tài chính có hạn, trong khi chi phí đầu tư cho sản xuất vắc-xin cao. Nếu như sản xuất vắc-xin đơn giá lâu nay đòi hỏi vốn đầu tư lớn thì vắc-xin phối hợp còn tốn kém gấp nhiều lần do đòi hỏi về trang, thiết bị hiện đại, nguyên, vật liệu nhập ngoại, con người phải được đào tạo vững kỹ thuật chuyên môn. Trong khi đó, kinh phí hỗ trợ chậm, ảnh hưởng đến tiến độ mua nguyên, vật liệu, hóa chất, thiết bị. Vì vậy, đang có những lo ngại về việc chậm tiến độ chung của sản phẩm. Mới đây, tại hội thảo khoa học về vắc-xin, đại diện Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn nhà nước (SCIC) cho biết, sẽ đầu tư để nâng cấp dây chuyền và xây dựng Nhà máy sản xuất vắc-xin phối hợp, dự kiến triển khai vào năm 2018 với mức đầu tư 800 tỷ đồng. SCIC nhận định, các điều kiện để sản xuất thương mại hóa và xuất khẩu vắc-xin phối hợp hiện đã có đầy đủ như: thị trường, đội ngũ nhà khoa học, năng lực sản xuất, năng lực đi tắt đón đầu, cơ chế quản lý, công nghệ, tài chính... Chậm nhất đến năm 2020 sẽ có được sản phẩm vắc-xin phối hợp. Tuy vậy, SCIC đang chờ được Chính phủ phê duyệt phương án triển khai thực hiện cụ thể việc tiếp nhận, hợp tác với các đơn vị để từ đó triển khai với hiệu quả đầu tư cao nhất. Hiện, các đơn vị sản xuất cũng đang chờ đợi phương án đầu tư này để sớm đưa sản phẩm vắc-xin phối hợp ra thị trường.
Thời gian bốn năm còn lại không dài so với thời gian nghiên cứu, phát triển một loại vắc-xin. Các kết quả bước đầu trong nghiên cứu đang dần hoàn thiện, chờ phương án đầu tư để sớm được ứng dụng sản xuất, chuyển những thành tựu mới trong lĩnh vực vắc-xin thành hàng hóa có giá trị thương mại cao, đáp ứng yêu cầu của thị trường trong nước cũng như tiến tới xuất khẩu. Vắc-xin phối hợp cũng là sản phẩm được dự tính thay thế khi không còn vắc-xin viện trợ 5 trong 1 của chương trình tiêm chủng mở rộng. Mong rằng, với những kết quả nghiên cứu đã đạt được, sự tự tin của các đơn vị sản xuất và giải pháp đầu tư, vắc-xin phối hợp không lỗi hẹn với mong đợi của người dân.