Điều chỉnh quy định về đăng ký thuốc phù hợp với thực tiễn

Bộ Y tế nhấn mạnh, mục đích của việc sửa đổi Luật Dược năm 2016 là nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đối với các quy định về cơ chế gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, sẽ sửa đổi quy định về yêu cầu hồ sơ: chỉ yêu cầu 2 tài liệu với thuốc trong nước, 3 tài liệu với thuốc nước ngoài (thêm Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm); quan trọng nhất là báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Doanh nghiệp được tiếp tục lưu hành thuốc sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định; trừ trường hợp phát hiện thuốc có phát sinh các vấn đề về an toàn, hiệu quả, biến cố trong quá trình sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Các hồ sơ không phát hiện các vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả sẽ không phải thông qua Hội đồng.

Thủ tục hành chính liên quan đăng ký thuốc được đơn giản hóa mức tối đa. Hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 6 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối với thuốc trong nước và còn 3 tài liệu đối với thuốc nước ngoài; hồ sơ thay đổi, bổ sung giảm từ 3 loại tài liệu xuống còn 2 loại tài liệu.

Dự thảo cũng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian thực hiện đăng ký thuốc cũng được rút ngắn. Theo đó, giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp được xem xét theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Giảm từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung nội dung hành chính, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về các quy định liên quan đến bảo đảm thuốc trong các trường hợp cấp bách, chống dịch, TS Nguyễn Văn Lợi chia sẻ, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa các cơ chế đặc thù trong chống dịch Covid-19, đã được kiểm nghiệm trong thực tiễn khi triển khai các Nghị quyết 30/2021/QH15, Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội khóa 15, Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của UBTVQH15.

Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành.

Cho phép miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước sử dụng phòng, chống dịch bệnh có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Bên cạnh đó, dự thảo cũng bổ sung giải pháp nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đó là: Thuốc không lưu hành trên thị trường trong 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành. Quy định này không áp dụng đối với thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhằm bảo đảm duy trì nguồn cung ứng đối với các thuốc này.