Luật hóa quy định về thuốc hiếm - Tại sao không?

Thời gian qua, đã có nhiều bệnh nhân bị rắn độc cắn, ngộ độc botulinum, nấm độc... được cứu sống nhờ truyền các loại thuốc quý hiếm (huyết thanh kháng nọc rắn, thuốc giải độc tố botulinum...). Những trường hợp này đều nhập viện trong tình trạng nguy kịch, với khoảng thời gian chạy chữa rất ngắn. Có người bệnh vào bệnh viện tuyến tỉnh nhưng không có thuốc hiếm, được các bệnh viện tuyến cuối cấp tốc điều chuyển thuốc về.

Người bị ngộ độc botulinum, rắn độc cắn... phải có thuốc hiếm, nếu không tỉ lệ tử vong rất cao. Tuy nhiên thuốc này rất khan hiếm, chỉ số ít bệnh viện tuyến cuối mới chủ động tìm kiếm nhà sản xuất ở nước ngoài và chi số tiền lớn mua dự trữ. Dù rất khó mua, giá thành đắt đỏ nhưng các bệnh viện buộc lòng phân hủy chúng nếu không có bệnh nhân cần đến.

Hai liều thuốc kháng độc tố Botulinum từ Thái Lan chuyển về điều trị cho bệnh nhân tại Bệnh viện Bạch Mai năm 2020. Đây là thuốc rất hiếm do ít nhà sản xuất vì không sử dụng phổ biến. Ảnh: BV

Ông Phạm Thanh Việt, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy (TP.Hồ Chí Minh) cho biết đơn vị thỉnh thoảng tiếp nhận các ca ngộ độc botulinum, rắn độc cắn... tại TP.HCM và ở tỉnh chuyển đến phải dùng thuốc hiếm. Tuy nhiên, thuốc hiếm rất ít công ty sản xuất (chủ yếu ở nước ngoài) và ít bệnh nhân cần đến nên giá thành của chúng rất cao. Điển hình như một lọ thuốc botulinum mà Bệnh viện Chợ Rẫy mua là hơn 155 triệu đồng.

“Hiện bệnh viện không tổ chức đấu thầu mà chỉ mua và nhập thuốc hiếm từ những công ty sản xuất ở nước ngoài. Để giảm kinh phí, bệnh viện vận động thêm các nhà tài trợ. Tuy nhiên đây không phải là phương án bền vững.

Việc dự trữ cơ số thuốc hiếm tại bệnh viện được tính toán dựa vào số bệnh nhân của năm trước cần dùng. Theo đó, số thuốc hiếm của năm nay thường nhiều hơn vài lọ so với năm trước. Trong trường hợp bệnh viện sử dụng gần hết thì phải lên kế hoạch mua thêm theo phương án gối đầu, tránh trường hợp có bệnh nhân cần dùng thuốc hiếm nhưng bệnh viện không có.

Khi bệnh viện dự trữ thuốc hiếm mà không có bệnh nhân sử dụng thì khả năng thuốc hết hạn rất cao, buộc phải tiêu hủy. Tuy nhiên nếu nói điều này gây lãng phí thì theo tôi không đúng, vì ý nghĩa của việc dự phòng cao hơn so với số tiền bệnh viện bỏ ra mua thuốc nhưng không cần dùng đến”- ông Phạm Thanh Việt, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy chia sẻ.

Hẳn chúng ta còn nhớ, vào tháng 8/2020, sau khi sử dụng 2 lọ thuốc giải độc được chuyển từ kho dự trữ chiến lược quốc gia của Thái Lan để cứu hai bệnh nhân ngộ độc Botulinum do sử dụng pate Minh Chay, Trung tâm Chống độc (Bệnh viện Bạch Mai) đã đưa ra đề nghị, Việt Nam cần có kho thuốc dự trữ như vậy để bảo vệ sức khỏe toàn dân. Để cơ chế được bền vững thì thuốc cần được bảo hiểm y tế chi trả. Thế nhưng, sau mấy năm diễn ra sự việc trên, đề xuất này vẫn ở “trên giấy”, nước ta chưa có kho dự trữ thuốc hiếm quốc gia.

Để đến giữa tháng 5/2023, lại có thêm 6 bệnh nhân ngộ độc Botulinum do ăn chả lụa và mắm ủ lâu ngày trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh rơi vào tình trạng mòn mỏi chờ thuốc giải độc. Kết quả, khi thuốc giải đã về đến Việt Nam, người đàn ông 45 tuổi ngộ độc Botulinum điều trị tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định đã tử vong sau hơn 10 ngày chờ đợi. 2 người khác điều trị tại Bệnh viện Chợ Rẫy (thành phố Hồ Chí Minh) đã quá thời gian chỉ định dùng thuốc và hiện đã liệt cơ hoàn toàn, đang được nuôi dưỡng, thở máy, chăm sóc tích cực.

Trong khi theo các chuyên gia y tế, nếu có thuốc giải độc tố do vi khuẩn Clostridium Botulium gây ra (BAT), chỉ trong vòng 48-72 tiếng đồng hồ, bệnh nhân sẽ thoát khỏi tình trạng bị liệt, không phải thở máy. Còn nếu đã thở máy 1-2 ngày thì chỉ cần có thuốc từ 5-7 ngày, bệnh nhân có thể bỏ được máy thở, tập vật lý trị liệu và sớm hồi phục, trở lại cuộc sống thường ngày.

PGS. TS Đào Xuân Cơ, Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai từng chia sẻ rằng thống kê các thuốc hiếm tại Bệnh viện Bạch Mai cho thấy, nhiều khi cả năm không có bệnh nhân nào liên quan đến sử dụng thuốc này, nhưng nhiều khi đột xuất lại có nhiều ca bệnh. Cụ thể như ngộ độc Clostridium botulinum nhiều năm không có ca nào, có khi đột xuất lại xảy ra như vụ ngộ độc pate Minh Chay năm 2020.

Các thuốc giải độc này nằm trong danh mục thuốc hiếm do các công ty nhập khẩu, kinh doanh, rất ít dự trữ. Hiện nay, các thuốc hiếm như huyết thanh kháng nọc rắn cạp nia, thuốc giải độc cho người bị ngộ độc clostridium botulinum, giải độc cho bệnh nhân ngộ độc asen, thủy ngân... hiện chưa có kho hay trung tâm nào dự trữ cố định. Trong khi đó các công ty nhập khẩu cũng rất ít khi dự trữ sẵn.

Bệnh viện Chợ Rẫy (TP.Hồ Chí Minh) điều trị cho bệnh nhân bị ngộ độc botulinum. Ảnh: BV

Theo ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, hiện Bộ Y tế đã và đang khẩn trương triển khai hình thành các trung tâm dự trữ thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung. Dự kiến có 3-6 trung tâm trên cả nước. Số lượng danh mục các thuốc dự trữ khoảng 15-20 loại. Thuốc giải độc botulinum là một trong những loại thuốc nằm trong danh mục các thuốc này.

Ông Lê Ngọc Danh, Trưởng phòng nghiệp vụ dược Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh, cho hay Luật Dược hiện hành năm 2016 đã quy định chính sách thuốc hiếm và Bộ Y tế cũng đã ban hành danh mục thuốc hiếm nên không cần thêm luật thuốc hiếm.

Trước việc sản xuất thuốc hiếm hầu như chỉ có trên thế giới bởi nhu cầu trong nước rất thấp khiến nhà kinh doanh không mặn mà, ông Danh đề xuất với những loại thuốc hiếm (như thuốc điều trị ngộ độc botulinum) không có sẵn tại Việt Nam, Nhà nước cần có quy định giao cho một đơn vị nghiên cứu trong nước đứng ra sản xuất các loại thuốc hiếm có thể điều chế được để phục vụ nhu cầu trong nước.

Còn với những loại thuốc hiếm không sản xuất được, cần thành lập các đơn vị dự trữ quốc gia về thuốc hiếm, theo Nghị quyết 30 năm 2023 đã giao cho Cục Quản lý dược thành lập những cơ sở này.

"Thuốc hiếm mua về để dự trữ, cơ hội sử dụng cũng thấp, có thể phải hủy bỏ nên các cơ sở y tế rất lo ngại trong mua sắm và cũng ảnh hưởng kinh phí hoạt động của bệnh viện. Kinh phí mua thuốc hiếm vì vậy cần huy động từ nguồn lực Nhà nước hoặc nguồn lực xã hội để đảm bảo có thuốc, tránh nguy cơ lãng phí", ông Danh nhấn mạnh.

Tại kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV, khi thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Quốc hội Trần Khánh Thu (đoàn ĐBQH Thái Bình) cho rằng, việc quy định dự trữ thuốc hiếm cần luật hóa là hết sức cần thiết. Luật Dược hiện hành đã có quy định Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong các trường hợp phòng chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp; thuốc không sẵn có... Tuy nhiên việc thực hiện luật chưa thực sự được quan tâm, điển hình qua vụ ngộ độc botulinum vẫn không có sẵn thuốc để cấp cứu người bệnh. Do đó, luật sửa đổi Luật Dược lần này cần có quy định đầy đủ chi tiết hơn chứ không phải chỉ nêu lên để đấy. Theo đó cần có quy định xem dự trữ như nào? Ai dự trữ và đương nhiên khi đã dự trữ quốc gia phải có đặc thù riêng (cơ chế mua, nguồn mua).

Đặc biệt cần quy định rõ nếu không sử dụng phải hủy là việc bình thường chứ không phải lúc đấy lại nói đến lãng phí, gây sự hoang mang cho cơ quan quản lý, cơ sở y tế khi mua dự trữ thuốc.

Mặt khác việc dự trữ bên cạnh thuốc hiếm cần dự trữ cả thuốc mồ côi. Đây là những thuốc ít dùng nhưng không có thì bệnh nhân sẽ tử vong, vì lượng dùng rất ít và thậm chí giá thành rất rẻ nên ít công ty nhập khẩu.

Ở góc độ khác, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (đoàn ĐBQH TP.Hồ Chí Minh) thì cho rằng, việc dự trữ quốc gia về thuốc hiếm đã được quy định rõ trong điều 3 Luật Dược hiện hành năm 2016, tức là, Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp và thuốc không sẵn có. Mặc dù luật đã có nhưng thực tế vẫn chưa được triển khai bởi Luật toàn phải chờ Nghị định và Thông tư.

“Cứ khi xảy ra các vụ việc thiếu thuốc khẩn cấp lúc đó mới nhắc nhở nhau đi mua thuốc hiếm và cho tới giờ vẫn không nhúc nhích gì, dù rằng điều khoản này đã có từ Luật Dược 2016. Các bệnh viện rất khó mua lẻ, dự trữ, mới cần đến Nhà nước tổng hợp nhu cầu và dự trữ. Đây là trách nhiệm triển khai luật của Bộ Y tế, nếu luật cứ ra rồi để đó thì sửa luật làm gì” – đại biểu Phạm Khánh Phong Lan chia sẻ.

Đồng tình với dự án Luật về việc thành lập Trung tâm dự trữ thuốc hiếm quốc gia, tuy nhiên đại biểu Nguyễn Tri Thức (Đoàn ĐBQH TP. Hồ Chí Minh) cho rằng, theo Thông tư số 26 năm 2019 của Bộ Y tế ban hành danh mục có 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có. Do đó, Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy nhận thấy, chỉ nên thành lập Trung tâm dự trữ thuốc hiếm điều trị bệnh cấp cứu, chứ không phải thuốc hiếm điều trị các bệnh mãn tính và bệnh hiếm gặp để tránh lãng phí.

Đại biểu Phạm Như Hiệp (Đoàn ĐBQH tỉnh Thừa Thiên Huế) cũng là Giám đốc Bệnh viện Trung ương Huế cũng thống nhất với đại biểu Phong Lan về vấn đề thuốc hiếm. Thực tiễn tại các cơ sở y tế tuyến cuối còn gặp khó khăn trong việc có đủ thuốc, đặc biệt là các thuốc hiếm trong điều trị bệnh nhân. “Chúng tôi đôi khi phải mượn thuốc hoặc mua thuốc xách tay ở Singapore đem về để điều trị cho các bệnh nhân bệnh hiếm, việc này dù ít thôi nhưng muốn phát triển các chuyên môn kỹ thuật cao cũng như điều trị chuyên sâu cho bệnh nhân thì cũng cần các loại thuốc này” - đại biểu Phạm Như Hiệp bày tỏ.

Đại biểu Phạm Như Hiệp cho biết, hiện nay, Luật Đấu thầu quy định danh mục thuốc được đàm phán giá là thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, vì vậy đại biểu kiến nghị nên bổ sung loại thuốc hiếm cho phép đàm phán giá. Luật Đấu thầu quy định chỉ cho phép mua sắm tập trung nên thời gian lâu và khi cần khẩn cấp thì chúng ta lại không mua được để nhanh chóng có thuốc và làm cơ sở ký kết hợp đồng phục vụ cho người bệnh.