Đề xuất điều kiện hoạt động của ngân hàng mô

Ảnh minh họa.

Cụ thể, ngân hàng mô độc lập phải đáp ứng các điều kiện sau: Về nhân lực, có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô; có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông theo quy định. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô gồm các khoa, phòng, bộ phận sau: 1- Kế hoạch tổng hợp; 2- Công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người; 3- Khu kỹ thuật: Phòng thu nhận mô; phòng bảo quản và lưu trữ mô; phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin; labo vô trùng xử lý mô ghép; labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào; các khoa, phòng, bộ phận khác theo quy định hiện hành.

Bên cạnh đó, ngân hàng mô phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ y tế để bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của ngân hàng mô: lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô.

Đối với các ngân hàng mô hoạt động lồng ghép trong cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đại học y, trường đại học y dược công lập hoặc tư nhân, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, căn cứ quy định trên, người đứng đầu các cơ quan, tổ chức, cá nhân quyết định cơ cấu tổ chức ngân hàng mô, trong đó có thể sử dụng cơ sở vật chất, trang thiết bị, các khoa, phòng, cán bộ kiêm nhiệm để đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô.

Dự thảo cũng nêu rõ điều kiện hoạt động đối với ngân hàng giác mạc nằm trong cơ sở y tế khác. Cụ thể, về nhân lực: Phải có bác sĩ hoặc điều dưỡng chuyên khoa mắt đã đào tạo về vận động hiến giác mạc; lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển, cung ứng để ghép giác mạc.

Về cơ sở vật chất: Có buồng (phòng) để tủ lạnh bảo quản giác mạc; đảm bảo điện 24/24 giờ để vận hành tủ bảo quản giác mạc và thắp sáng. Về trang thiết bị: Có bộ dụng cụ lấy giác mạc; hộp kỹ thuật bảo quản, vận chuyển giác mạc; tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc theo quy định; có dung dịch, hóa chất, thuốc xử lý, bảo quản giác mạc theo quy định.

Quy trình cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Theo dự thảo, quy trình cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô qua các bước như sau:

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở có ngân hàng mô có hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô gửi về Bộ Y tế.

Bước 2: Thường trực để tiếp nhận hồ sơ là Cục Quản lý Khám chữa bệnh-Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong 10 ngày làm việc, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định. Thành phần Hội đồng thẩm định gồm thành viên là những chuyên gia y tế về bảo quản mô, ghép mô, kiểm định chất lượng sinh phẩm y tế và các chuyên gia khác liên quan.

Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày làm việc Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra Quyết định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô.

Dự thảo nêu rõ, trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện cấp phép hoạt động ngân hàng mô thì cơ sở phải hoàn thiện các nội dung theo ý kiến của Hội đồng thẩm định và được Bộ Y tế cấp phép khi đáp ứng đủ điều kiện.